Guideline to export food products to USA for Thai SMES
คำแนะนำสำหรับการส่งออกสินค้าอาหารมายังสหรัฐอเมริกาให้ถูกต้องตามกฎระเบียบข้อบังคับของ US FDA

1. ผลิตตามมาตรฐานกฎข้อบังคับของ US FDA

ผู้ผลิตอาหารไทยควรศึกษา กฎระเบียบข้อบังคับของ US FDA ที่เกี่ยวข้องกับสินค้าอาหารที่คุณต้องการส่งออก แบ่งออกเป็นหมวดหมู่ ดังนี้
– หมวดอาหารทั่วไป
21 CFR 117 – CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD
การควบคุมสุขลักษณะอนามัยในสถานประกอบอาหารอย่างทันสมัย และ การวิเคราะห์เพื่อลดหรือกำจัดความอันตรายในอาหารโดยการป้องกันบนพื้นฐานของความเสี่ยง

– หมวดอาหารกระป๋อง อาหารบรรจุขวดแก้วสูญญากาศ (LACF)
21 CFR 113 – THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS
เป็นหมวดเรื่องการบรรจุสูญญากาศสำหรับสินค้ากรดต่ำ

– หมวดอาหารเพิ่มค่ากรดเพื่อถนอมอาหาร (Acidified Foods)
PART 114 – ACIDIFIED FOODS
เป็นหมวดเรื่องการบรรจุสูญญากาศสำหรับสินค้าเพิ่มกรด เติมกรดให้ PH ในอาหารต่ำกว่า 4.6

– หมวดน้ำผลไม้ หรือผลิตภัณฑ์จากน้ำหรือเยื่อผลไม้ (Juice)
21 CFR 120 – JUICE HACCP
น้ำผลไม้และผลิตภัณฑ์ที่บีบ คั้น จากผักหรือผลไม้ออกมาเป็นของเหลว เช่น น้ำส้ม น้ำมะนาว น้ำมะพร้าว กะทิ

– หมวดอาหารทะเล (Fish & Fishery)
21 CFR 123 – Fish and Fishery Products
กุ้ง หอย ปู ปลา ทาก ปลาหมึก รวมๆคือสัตว์น้ำ ทั้งน้ำเค็มและน้ำจืด รวมถึงผลิตภัณฑ์จากสัตว์น้ำ เช่น น้ำปลา ลูกชิ้นกุ้ง ปลาป่น กะปิ ปลาร้า

– หมวดเนื้อสัตว์ เช่น หมู ไก่ วัว เป็นหมวดที่อยู่ในความดูแลของ USDA (กระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา)
USDA ดูแลเรื่อง ปศุสัตว์เพื่อการบริโภค (หมู ไก่ วัว และไข่นอกฟอง) การควบคุมโรคระบาดในต้นไม้และสัตว์ การจัดเกรดเนื้อสัตว์ปีก พืชผล (USDA Agricultural Marketing Service) การจัดสรรที่อยู่ ที่ทำกิน ให้กับชนบท (USDA Rural Development)

– หมวดอาหารสัตว์ เช่น อาหารสุนัข อาหารแมว อาหารปลา
21 CFR 507 – ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS
โดย 50 รัฐมีข้อบังคับที่ต่างกันไป ต้องลงทะเบียนและจ่ายค่าธรรมเนียมเกือบทุกรัฐ

สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งคือ สินค้าอาหารทุกประเภท ต้องจัดทำฉลากสินค้าให้ถูกต้องตามข้อบังคับ
21CFR101 – Food Labeling

สามารถค้นหารายละเอียดของกฎระเบียบข้อบังคับต่างๆ เพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ www.fda.gov

TIPS: หากผู้ผลิตทำตามกฎระเบียบข้อบังคับของ USFDA ที่เกี่ยวข้องกับสินค้าอาหารทุกประการ ผู้ประกอบการสามารถส่งออกสินค้ามาขายยังสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องโดยไม่ต้องมีการรับรองมาตรฐานจากหน่วยตรวจรับรองเอกชน (Certification Body) ในกรณีที่ผู้นำเข้าสหรัฐฯ หรือคู่ค้าไม่ได้ร้องขอให้มีใบรับรองมาตรฐานฯ

2. จดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร (FDA Food Facility Registration) ผ่านเว็บไซต์ของ US FDA

ผู้ผลิตอาหาร และผู้ส่งออกที่ต้องการส่งออกมายังสหรัฐอเมริกา สามารถจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารได้ฟรีผ่านทางเว็บไซต์ access.fda.gov และต่ออายุทุกๆ 2 ปี หากผู้ผลิตและผู้ส่งออกเป็นคนละบริษัทกัน จำเป็นต้องจดทะเบียนทั้งสองบริษัท ในการจดทะเบียนฯ ต้องมีผู้ผลิตอาหาร และผู้ส่งออกที่ต้องการส่งออกมายังสหรัฐอเมริกา สามารถจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารได้ฟรีผ่านทางเว็บไซต์ access.fda.gov และต่ออายุทุกๆ 2 ปี หากผู้ผลิตและผู้ส่งออกเป็นคนละบริษัทกัน จำเป็นต้องจดทะเบียนทั้งสองบริษัท ในการจดทะเบียนฯ ต้องมี

– DUNS number เพื่อใช้เป็นเลขระบุตัวตนของสถานประกอบการ Unique Facility Identifier (UFI) ซึ่งขอรับได้ฟรีผ่านทาง www.dnb.com

– มี US Agent ตัวแทนของสถานประกอบการที่มีตัวตนอยู่ในสหรัฐอเมริกาเพื่อเป็นตัวกลางในการติดต่อสื่อสารกับเจ้าหน้าที่ US FDA ซึ่งอาจเป็น บริษัทคู่ค้าในสหรัฐฯ บริษัทที่รับจ้างเป็นตัวแทน หรือบุคคลใดบุคคลหนึ่งที่ยินดีเป็นตัวแทนให้กับสถานประกอบการของคุณ

TIPS: หมายเลขที่ได้รับจากการจดทะเบียนสถานประกอบการ เป็นเพียงการระบุตัวตนในฐานข้อมูลของ US FDA เท่านั้น ไม่ใช่การอนุมัติโรงงาน หรือสินค้าอาหาร ซึ่งมีความแตกต่างจากเลขสารบบอาหารขององค์การอาหารและยาไทย ดังนั้นผู้ประกอบการไม่สามารถใช้คำว่า FDA Approved ในการโฆษณาสินค้าอาหาร โดยอ้างว่าได้ทำการจดทะเบียนสถานประกอบการฯ กับทาง US FDA แล้ว

3. เตรียมข้อมูลให้กับผู้นำเข้าสหรัฐฯ เพื่อทำ FSVP ตามข้อบังคับของ US FDA

ตามกฎระเบียบ Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ของ US FDA กำหนดให้ผู้นำเข้าต้องทำหน้าที่ตรวจสอบสินค้าอาหารและโรงงานผู้ผลิตในต่างประเทศ เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าอาหารนั้นๆ ปลอดภัยได้มาตรฐานเทียบเท่ากับสินค้าอาหารที่ผลิตในสหรัฐอเมริกา ประเด็นหลักของ FSVP สำหรับผู้นำเข้าสหรัฐฯ ที่ผู้ผลิตและผู้ส่งออกควรรู้
– วิเคราะห์ความเสี่ยงของอาหาร (B C P R)
– ประเมินผู้ผลิต
– อนุมัติ หรือ ปฏิเสธ ผู้ผลิต
– ซื้อสินค้าจากผู้ผลิตที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น
– ตรวจสอบผู้ผลิต – สินค้า
– สร้างแนวปฏิบัติ ว่าจะทำอย่างไรถ้าผู้ผลิตไม่ผ่านการตรวจสอบ
– ประเมินใหม่ทุกๆสามปี หรือเมื่อมีความเปลี่ยนแปลงในฝั่งผู้ผลิต
– ระบุว่าใครเป็น FSVP importer ตอนนำเข้า
– บันทึกทุกๆอย่างที่กล่าวมาทั้งหมด พร้อมเอกสารที่ขอมาจากผู้ผลิต

ดังนั้นเพื่อความราบรื่นในการส่งออกสินค้า ผู้ผลิตและผู้ส่งออกควรให้ความร่วมมือในการรวบรวมข้อมูลต่างๆ ที่จะสนับสนุนความน่าเชื่อถือในการประเมินซัพพลายเออร์ของผู้นำเข้าสหรัฐฯ ว่าโรงงานผลิต และสินค้าของท่าน ปลอดภัยได้มาตรฐานตามกฎระเบียบของ US FDA อาทิเช่น
– ผลการทดสอบจากห้องวิจัย (Lab Analysis)
– ผลการตรวจสอบ (audit) จากองค์กรตรวจสอบความปลอดภัยทางอาหาร
– HACCP Plan
– ใบอนุญาตด้านความปลอดภัยอาหารบางจำพวก

4. รักษามาตรฐานการผลิตตามข้อบังคับต่างๆ ของ US FDA เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบของเจ้าหน้าที่ฯ

ระบบการทำงานของ US FDA จะมีการส่งเจ้าหน้าที่ออกไปตรวจสอบสินค้าและสถานประกอบการผลิตอาหารอย่างสม่ำเสมอ ทั้งในรูปแบบสินค้าที่นำเข้ามายังสหรัฐอเมริกาแล้ว และรูปแบบการเดินทางไปตรวจสอบโรงงานผลิตอาหารทั้งในสหรัฐฯเอง และยังต่างประเทศ

การรักษามาตรฐานการผลิตให้ปลอดภัยตามกฎระเบียบข้อบังคับของ US FDA อย่างสม่ำเสมอ ประกอบกับมีเจ้าหน้าที่ที่มีความเชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยทางอาหารและมีความสามารถในการสื่อสารภาษาอังกฤษได้อย่างดีกับเจ้าหน้าที่ของ US FDA จะทำให้สินค้าของคุณไม่มีปัญหาการถูกระงับการขาย เรียกเก็บ ถูกทิ้ง ส่งกลับ ซึ่งก่อให้เกิดค่าใช้จ่ายตามมาอีกมากมาย และยังอาจปิดโอกาสในการค้าขายกับสหรัฐฯ อีกด้วย มีหลายๆ กรณีที่สินค้าหนึ่งตัวเกิดปัญหาที่ทาง US FDA ไม่สามารถยอมรับได้ แล้วนำมาซึ่งผลกระทบต่อการส่งออกสินค้านั้นทั้งอุตสาหกรรม